注射針剛性測試儀簡介（適配 GB/T 18457-2024，2025-09-01 實(shí)施，常被大家口頭稱為 2025 新版）

一、標(biāo)準(zhǔn)說明

標(biāo)準(zhǔn)全稱：GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》，2025 年 9 月 1 日正式實(shí)施，替代舊版 GB/T18457-2015，附錄 C 為針管剛性試驗(yàn)方法；一次性注射針成品標(biāo)準(zhǔn) GB 15811-2025 引用本標(biāo)準(zhǔn)作為針管剛性判定依據(jù)。

二、儀器用途

注射針剛性測試儀（針管剛性測試儀），采用三點(diǎn)彎曲法，用于檢測醫(yī)用硬直不銹鋼針管（注射針、采血針、留置針針管，規(guī)格 0.18mm (34G)～3.4mm (10G)）的剛性。

測試原理：針管兩端支撐，在跨距中心點(diǎn)施加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定載荷，測量針管中心點(diǎn)撓度（彎曲位移），撓度越大代表剛性越差，用于評價(jià)針管抗彎曲能力，防止臨床穿刺時針管彎折失效。 不適用于預(yù)彎、易彎式針管。

三、核心結(jié)構(gòu)與硬件要求（GB/T18457-2024 附錄 C 強(qiáng)制要求）

兩個支撐擱針座：可調(diào)節(jié)支撐跨距，按不同針管外徑匹配對應(yīng)跨距；

施力推桿（鈍楔形）：斜面夾角 60°，端部圓角半徑 1mm，推桿寬度≥5mm；

力傳感器：最大試驗(yàn)力≤60N，測力精度±0.01N；

位移采集模塊：撓度測量精度0.01mm；

驅(qū)動系統(tǒng)：試驗(yàn)加載速度 1 mm/min，勻速向下加載；

控制系統(tǒng)：觸控屏，可存儲樣品信息、實(shí)時曲線、自動計(jì)算撓度，支持報(bào)告導(dǎo)出、打印。

四、試驗(yàn)流程簡述

根據(jù)被測針管外徑，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的支撐跨距；

將針管水平放置于兩支點(diǎn)，針管中心線與支點(diǎn)、推桿對中垂直；

推桿以 1mm/min 速度，在跨距中心施加規(guī)定載荷；

儀器自動采集力值與撓度；

判定：實(shí)測撓度≤標(biāo)準(zhǔn)表中限值，剛性合格；超出限值判定不合格。

五、適用場景

注射針 / 針管生產(chǎn)企業(yè)：來料檢驗(yàn)、過程質(zhì)控、成品出廠檢驗(yàn)；

醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢院、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；

注冊檢驗(yàn)（醫(yī)療器械注冊申報(bào)）。

六、儀器主要功能

多規(guī)格針管參數(shù)預(yù)設(shè)，自動匹配跨距；

力值、位移實(shí)時顯示，力 - 撓度曲線繪制；

超限保護(hù)（過載自動停機(jī)，保護(hù)傳感器）；

數(shù)據(jù)存儲、查詢，可輸出原始記錄與檢測報(bào)告；

中英文操作界面，滿足出口檢測資料需求。

七、區(qū)分：剛性 vs 韌性（很多人混淆）

剛性（本儀器）：三點(diǎn)彎曲，測靜態(tài)撓度，評價(jià)抗彎曲變形能力（GB/T18457 附錄 C）；

韌性：往復(fù)循環(huán)彎曲試驗(yàn)，反復(fù)彎折看是否斷裂（同標(biāo)準(zhǔn)附錄 D），需要針管韌性測試儀，不是剛性測試儀。