YY/T 0325-2022導尿管綜合測試儀（針對附錄 A、B、C）簡介

設備依據 YY/T 0325-2022《一次性使用無菌導尿管》 附錄 A（導尿管強度）、附錄 B（排泄錐形接口裝配安全性）、附錄 C（球囊安全性）開發，一臺設備可完成 3 項試驗，用于導尿管產品型式檢驗、出廠檢驗、研發驗證、藥檢機構檢測。

附錄 A：導尿管強度試驗

標準：附錄 A 導尿管強度的試驗方法

試驗目的：考核導尿管頭端、管身、排泄孔連接處抗拉強度，評估長期留置后連接處會不會斷裂失效。

試驗原理 帶球囊導尿管試樣，先放入 37±2℃模擬尿液浸泡 14 天；無球囊間歇導尿管可省略浸泡。浸泡完成后干燥，使用專用銷子夾具穿過側排泄孔（無側孔樣品夾持管身與錐形接頭），施加規定砝碼拉力，保載后目視檢查導管有無開裂、斷裂、損壞。

設備配套：專用懸掛工裝、配套砝碼組、恒溫水浴槽、計時模塊。

附錄 B：排泄錐形接口裝配安全性試驗

標準：附錄 B 排泄錐形接口裝配安全性試驗方法

試驗目的：測試導尿管排泄錐形接頭與導管本體之間的裝配牢固度，防止臨床使用時接頭脫落分離。

試驗原理：固定導管管身，對接頭施加軸向拉力，檢測錐形接口是否發生分離；記錄分離力，驗證接口裝配可靠性。

設備配套：錐形接口專用夾持夾具、高精度力值傳感器、力值采集系統。

附錄 C：球囊安全性試驗

標準：附錄 C 球囊安全性的試驗方法

試驗目的：考核留置導尿管球囊在充盈狀態下受力后是否泄漏、球囊擠壓堵塞排泄孔，評估球囊留置安全性能國家藥品監。

試驗原理：導尿管球囊充至標稱最大容積，浸入 37±2℃模擬尿液恒溫浸泡 14 天；取出后裝夾在懸掛裝置，懸掛對應規格砝碼保載 1min；目視檢查兩點：①球囊是否堵塞側排泄孔；②球囊有無滲漏。

設備配套：球囊懸掛工裝、砝碼組、恒溫水浴系統、計時組件。

儀器整體核心特點

一機三用：覆蓋附錄 A 強度、附錄 B 錐形接口分離力、附錄 C 球囊安全性，更換工裝夾具即可切換試驗項目，降低采購成本。

測控系統：PLC+7 英寸觸控屏，中英文雙語界面；可錄入樣品批號、規格、操作人員信息；力值、時間、溫度數據實時采集。

GMP 合規：三級權限密碼管理，試驗記錄可保存；支持 U 盤導出原始數據，可選內置打印機，輸出完整試驗報告。

專用工裝夾具：醫用不銹鋼定制夾具，適配多種 Fr 規格導尿管，裝夾穩定，減少人為操作誤差。

安全保護：力值過載保護；砝碼放置限位保護，防止試樣斷裂造成沖擊損壞傳感器。

適用場景

導尿管生產企業質檢實驗室、醫療器械第三方檢測機構、藥檢所、新產品研發驗證、藥監抽檢。